Weil leider meistens Industriemasken nachgefragt werden, ist das Angebot an medizinischen N95 nach GB19083 sehr überschaubar. Hier gibt es noch welche…
Die Firma büro3 ist seit 20 Jahren in China aktiv. Über eine chinesische Mitarbeiterin, die gute Kontakte in das Gesundheitswesen von Wuhan hat, konnten so schon sehr früh medizinische N95 GB19083 beschafft werden. Nach wie vor verfügt büro3 über größere Lagerbestände an N95 GB19083.
Die Masken werden bevorzugt an medizinisches oder systemrelevantes Personal abgegeben.
Bei Interesse wenden Sie sich bitte per Mail an:
info@gb19083.de
Nachdem bis Mitte des letzten Jahres medizinische Masken in Deutschland praktisch nicht zulassungsfähig waren, hat büro3 einen Test der Filterleistung beim Institut Hohenstein beauftragt.
Dabei wurde u.a. eine extrem hohe Filterleistung von über 99% festgestellt.
Mit diesem Qualitätsnachweis konnte dann ein Antrag auf medizinische Sonderzulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragt werden.
Die medizinische Sonderzulassung wurde erteilt, weil der
Einsatz von N95 GB19083 liegt im Interesse der öffentlichen Gesundheit
Nach Einschätzung des BfArM ist die N95 GB19083
gleichwertig/vergleichbar mit einer FFP3 / FFP2 Atemschutzmaske
(Diese Formulierung ist juristisch nötig. Denn eine FFP2-Maske ist kein Medizinprodukt, sondern nur persönliche Schutzausrüstung PSA. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist jedoch für PSA nicht zuständig, sondern für Medizinprodukte. Folglich kann es auch nicht bestätigen, dass die N95 GB19083 PSA ist. Sondern „nur“, dass sie mindestens so gut ist.)
Medizinische N95 nach GB19083 sind selten
Das hat mehrere Gründe: Es gibt es viel weniger zertifizierte Medizinprodukte-Hersteller, als industrielle Staubmasken-Produzenten. Das geringere Angebot war vor allem zu Beginn der Pandemie ein Problem, weil die chinesische Regierung den Export zusätzlich streng kontrolliert und immer wieder auch eingeschränkt hat. Man wollte zunächst sicher stellen, dass das eigene medizinische Personal bestmöglich geschützt ist. Mittlerweile ist es aber gut möglich medizinische N95 GB19083 in China zu beschaffen.
Das größere Problem ist mittlerweile: In Europa hat man sich (wohl aus Unkenntnis)auf Industriemasken konzentriert. Die öffentliche Hand und in der Folge auch die großen Kliniken und Händler beschafften deshalb weitestgehend FFP2 EN149 und KN95 GB2626. Mit den mittlerweile gut bekannten Problemen mit mangelhafter Qualität
